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中山市完成首宗仿制药一致性评价现场检查

热度221票浏览154次【共0条评论】【我要评论】时间：2017年8月30日 15:40

　日前，市食药监局核查人员在省食品药品监管局注册处专家的带领下，完成了对联邦制药中山公司阿莫西林胶囊质量和疗效一致性评价的研制现场核查和生产现场检查。这是《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，我市首次完成的仿制药一致性评价现场检查。
　　仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。按照国家食品药品监管总局的政策规定，我市到2018年年底共有66个品种111个规格的药品必须完成一致性评价工作。

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